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【億邦動力網訊】保健食品的備案制正在加快落實。今年1月，食藥監總局發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，讓保健食品備案制有了實施基礎；2月7日，國家食藥監總局正式發布了《保健食品備案工作細則》（征求意見稿），細則共8個大項、22頁，對生產企業的備案工作做了詳細說明。該細則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內容、國產保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個方面。億邦動力網篩選出以下行業頗為關心的幾個內容：一、備案主體生產和進口依法應當備案的保健食品。其中，國產保健品備案向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出備案申請；進口保健食品備案向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出備案申請。二、備案流程（見圖）三、備案材料要求細則中列出了5個核心要求，其中最后一條強調，同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。這是一條對行業影響極大的規定，意味著很多貼牌生產的保健品牌將受到打擊。在保健食品行業，貼牌生產非常常見，一個批準文號的保健食品，生產后可能被包裝成多個品牌、甚至是幾十個品牌的產品，再進行銷售。這一方面降低了保健食品品牌進入市場的難度，另一方面也讓不少不規范的企業利用貼牌生產來擾亂市場秩序。四、國產保健食品備案材料1、關于配方：生產者應提交保健食品備案管理信息系統中自動生成的產品配方表。原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品原料按照《保健食品原料目錄》中營養素的順序進行排列，同一種營養素使用多種化合物時按照化合物使用量大小排序；其他產品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。2、關于保健功能：符合《保健食品原料目錄》的產品應當按有關規定標注保健功能。營養素補充劑產品應列出所有要補充的維生素或礦物質，表述為“補充XX，XX充；可以對含有三種及以上維生素或礦物質的產品表述為“補充多種維生素或礦物質”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質”形式表述；含有三種及以上B族維生素的可以表述為“補充B族維生素”。3、關于命名：營養素補充劑產品的通用名可以選擇以下名稱：（1）按照《保健食品原料目錄》中營養素的排列順序，列出全部營養素名稱。含有三種及以下營養素的必須以全部營養素名稱作為通用名。（2）含有三種及以上維生素或礦物質的營養素補充劑，通用名可稱為“多種維生素或礦物質”，但不得以“其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質”命名。（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的可以以“煙族維生素”命名。五、進口產品備案材料除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告、產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文等。

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